2019年6月21日，長春技特生物技術有限公司（以下簡稱“技特生物”）自主研發的生物芯片閱讀儀正式獲得吉林省藥品監督管理局批文（吉械注準20192220069）。該產品通過數字PCR微滴芯片進行掃描成像并處理分析，可實現精準、高通量、高靈敏度的檢測。與此同時，技特生物基于專利乳液微滴制備技術開發的微滴生成儀也同期獲批，可實現連續多通道乳液微滴自動生成，且微滴數量、尺寸靈活可控。

技特生物本次獲批的生物芯片閱讀儀和微滴生成儀將作為核心部件，與PCR儀一道構成國內領先的微滴式數字PCR系統，將進一步滿足臨床、科研等多方面需求，助力我國精準醫療的發展。

一、微滴式數字PCR助力精準醫學檢驗

數字PCR技術可實現對核酸分子的絕對定量。當前，市面上的數字PCR檢測系統主要可以分為微滴式與芯片式，兩種檢測系統均有廣泛應用，不過由于微滴式數字PCR檢測系統分液更均勻、數據分析時象限劃分更清晰、綜合試劑成本低，從而更受用戶青睞。

在2016年歐洲肺癌大會（ ELCC 2016 ）上，中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授曾以“基于血液樣本檢測T790M的先進技術”為題進行了報告。報告中提到，用微滴式數字PCR技術對血漿樣本EGFR突變檢測的敏感性高達91.7%，且具有基因突變檢測特異性高的優勢。無獨有偶，來自美國Dana-Farber癌癥中心的Oxnard等也指出，通過微滴式數字PCR動態監測敏感和耐藥EGFR突變，能夠得到高敏感性和精確的定量結果。

此外，來自美國韋恩州立大學的研究團隊將微滴式數字PCR系統與芯片式數字PCR系統進行對比后還發現，微滴式數字PCR系統能夠更加經濟有效地擴展分區。而增加分區數量有若干優勢：首先，按比例增加分區可以增加動態范圍，無需稀釋樣本即可容納更大范圍的樣本；其次，由于富集效應，它提高了在存在類似核苷酸序列或抑制劑的情況下檢測罕見靶點的能力，有助于檢測單核苷酸多態性(SNPs)和其他罕見的等位基因（如ctDNA）；第三，它能更好地檢測低濃度下拷貝數變化(CNVs)。

隨著我國精準醫學的發展，微滴式數字PCR系統必將在未來的腫瘤液體活檢、無創產前篩查、感染性疾病早期診斷等熱門研究領域扮演越來越重要的角色.

二、技特生物微滴式數字PCR系統為靈活之選

目前國內各公司的微滴式數字PCR系統，特別是閱讀儀（第二類醫療器械產品注冊證），能夠完全自主研發并完成報證的鳳毛麟角。技特生物本次推出并完成報證的微滴式數字PCR系統其核心部件完全自主研發，已成為行業的佼佼者，且其有如下優勢：

亮點一：快速靈活

專利連續生成多個通道微流體技術，微滴生成時間短（45秒）、數量(20000-40000)和尺寸(0.2-1nL)靈活可控。

亮點二：精確封閉

單孔最低檢出限可達萬分之一，微流控芯片全程封閉避免污染，確保檢測精確性及安全性。

亮點三：高性價比

操作簡單，靈活地兼容大部分既有PCR儀，單樣本檢測費用低，獨具成本優勢。

參考文獻

1. Basu. Digital Assays Part I: Partitioning Statistics and Digital PCR, SLAS Tech, 2017, 22(1).
2. Oxnard et al. Noninvasive Detection of Response and Resistance in EGFR-Mutant Lung Cancer Using Quantitative?
Next-Gen eration Genotyping of Cell-Free Plasma DNA. Clinical Cancer Research, 2014, 20(6):1698-1705.
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